科唯可/QUVIVIQ 鹽酸達利雷生

鹽酸達利雷生

科唯可/QUVIVIQ 鹽酸達利雷生

本品活性成份為鹽酸達利雷生。

本品適用于治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特征的成人失眠患者。

推薦劑量 本品的推薦劑量為25 mg至50 mg，每晚服用不得超過一次，睡前30分鐘內口服給藥，并且距計劃覺醒時間剩余至少7小時。 如果與餐同服或餐后立刻服用，則入睡時間可能會延遲（參見【臨床藥理】）。 其他詳見說明書

本品為淺紫色至紫色圓弧三角形薄膜衣片。

詳情見說明書

1、中樞神經系統抑制作用和日間功能損害 本品是一種中樞神經系統（CNS）抑制劑，即使按處方用藥，也可能會損害日間清醒狀態。部分患者在停用本品后的 CNS 抑制作用可能會持續數日。處方醫生應告知患者次日嗜 睡的可能性。 服用本品 50mg 的部分受試者會損害駕駛能力。如果服用本品時剩余的睡眠時間少于整晚時間，或者服用劑量高于推薦劑量（參見【用法用量】），則日間功能損害的風險升高。如 果在這些情況下服用本品，應警告患者不得在次日駕駛和進行需要完全精神警覺的其他活動。 本品與其他 CNS 抑制劑（例如苯二氮?類、阿片類、三環類抗抑郁藥、酒精）同時使用時會增加 CNS 抑制的風險，CNS 抑制會引起日間功能損害。由于潛在累加作用，如果本品與 CNS 抑制劑合并用藥，可能需要調整本品和 CNS 抑制劑的劑量。不建議本品與其他藥物一同用于治療失眠。應告知患者不得在服用本品時飲酒，同時服用會對精神運動表現的損害產生累加作用。 由于本品會引起困倦，患者有跌倒的風險，特別是老年人的跌倒風險較高。 2、抑郁加重/自殺想法 患有精神疾病（包括失眠）的患者自殺風險增加。在接受催眠藥治療的原發性抑郁患者中，已報告有抑郁及自殺想法和行為（包括自殺既遂）的加重。與其他催眠藥一樣，本品慎用于有抑郁癥狀的患者。患有精神疾病的患者可能需要監測自殺風險并采取保護措施。 3、睡眠性癱瘓、入睡前幻覺/醒前幻覺和猝倒樣癥狀 使用本品可能會發生睡眠性癱瘓，在睡眠-覺醒轉換過程中無法移動或長達數分鐘無法說話，以及入睡前幻覺/醒前幻覺，包括逼真且令人不適的感覺（參見【不良反應】）。處方醫生在處方本品時應向患者解釋這些事件。 食欲素受體拮抗劑用藥曾報告與輕度猝倒癥相似的癥狀。此類癥狀可能包括持續數秒至數分鐘的腿部無力，可在夜間或白天發生，可能沒有確定的觸發事件（例如大笑或受驚）。 4、復雜睡眠行為 在使用催眠藥（包括食欲素受體拮抗劑，如鹽酸達利雷生片）時報告了復雜睡眠行為，包括睡行癥、夢游駕駛癥以及在未完全清醒的情況下進行其他活動（例如準備和進食食物、打電話、性交）。這些事件既可發生在既往未使用過催眠藥物的人群中，也可發生在已使用過催眠藥物的人群中。患者通常不記得這些事件。首次或后續使用催眠藥物（如鹽酸達利雷生片）后可能出現復雜睡眠行為，無論是否合并使用酒精和其他 CNS 抑制劑（參見【藥物相互作用】）。如果患者出現復雜睡眠行為，應立即停用本品。 5、呼吸功能受損的患者 已在短期臨床試驗中對不使用 CPAP 的輕度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）患者和中度慢性阻塞性肺病（COPD）患者中對本品進行了研究。如果給呼吸功能受損的患者處方本品，應考慮本品對呼吸功能的影響。 阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）：在一項針對不使用 CPAP 的輕度至中度 OSA（呼吸暫停低通氣指數 [AHI] 5-30 次/小時）患者的研究及一項不使用 CPAP 的嚴重 OSA（呼吸暫停低通氣指數≥每小時 30 次；研究范圍為每小時 30.8 至 82.2 次）患者的研究中，總體而言，本品不會增加呼吸暫停/呼吸淺慢事件頻率，或導致血氧飽和度下降。 慢性阻塞性肺病（COPD）：在一項針對中度 COPD 患者的研究中，總體而言，本品不會引起血氧飽和度下降。 6、藥物濫用和依賴 向 71 例健康成年男性和女性娛樂性藥物使用者單次給予達利雷生 50 mg、100 mg 和150 mg，采用視覺模擬量表評價對藥物的喜好程度，結果顯示陽性對照蘇沃雷生 150 mg 和唑吡坦 30 mg 的評分±標準差分別為 80.7±1.88 和 79.9±1.81，而達利雷生 50 mg、100 mg和 150 mg 的評分±標準差分別為 73.2±2.11、79.1±2.07 和 81.3±1.79，達利雷生 50 mg 組的評分顯著低于陽性對照組。 注：本品的獲批劑量最高為 50 mg。 在安慰劑對照 3 期臨床研究中，1232 例失眠受試者接受鹽酸達利雷生片治療長達 12 個月，未提示濫用傾向的報告。 在評價身體依賴性的動物研究和臨床試驗中，達利雷生長期給藥時，在停藥后未產生戒斷體征或癥狀。這表明達利雷生不會產生身體依賴。 7、需要評估共病診斷 由于睡眠障礙可能是某種醫學和/或精神疾病的表現，應在仔細評估患者之后再開始治療失眠。治療 7 至 10 日后失眠癥狀仍未緩解，可能提示存在原發性精神和/或醫學疾病，應進一步評估。接受本品等催眠類藥物治療期間，可能出現失眠加重或新的認知或行為異常， 這可能是由尚未發現的精神或醫學基礎疾病導致的。

詳情見說明書

按 C23H23ClN6O2計 （1）25mg；（2）50mg

國藥準字HJ20250072

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