3月10日，CDE承擔(dān)了山東鳳凰制藥有限公司提交的沙庫巴曲坦鈉片(化學(xué)藥物:4類)上市申請。
沙坦鈉片沙庫巴曲纈沙坦鈉片。
沙庫巴曲坦鈉片主要用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的成人慢性心力衰竭，屬于心腦血管藥物。沙庫巴曲纈沙坦鈉片是一種鹽復(fù)合晶體，由沙庫巴曲和纈沙坦以1:1摩爾的比例組成。它可以同時抑制腦啡肽酶和阻斷AT1受體(血管緊張素II1受體)。其中，沙庫巴曲是一種前體藥物，可以在體內(nèi)代謝成活性腦啡肽酶抑制劑，纈沙坦可以阻斷AT1受體。
早在2017年，諾華制藥片)早在2017年就獲準(zhǔn)在中國上市，并于2020被列入國家醫(yī)保目錄，并于2021年6月首次獲得中國原發(fā)性高血壓治療批準(zhǔn)。根據(jù)諾華藥業(yè)2021年度報告，2021年諾華藥業(yè)2021年凈銷售收入達到516.26億美元，同比增長6%。去年，諾華藥業(yè)的增長是最核心的藥物，其中Cosentyx(司庫奇尤單抗)和Entresto(沙庫巴曲纈沙坦)共貢獻82.66億美元。
近年來，我國全國醫(yī)院沙庫巴曲纈沙坦鈉片銷量呈斷層增長，尤其是2021年，僅Q1-Q3季度銷量就達到18.26億元，是2020年全年銷量的2.5倍。從季度銷量來看，整體也呈持續(xù)增長趨勢，在2021Q3季度達到7.41億元的峰值。根據(jù)這一增長趨勢，預(yù)計2021年將達到30億元。
目前，中國批準(zhǔn)的沙庫巴曲纈沙坦鈉產(chǎn)品是進口藥品，中國上市的12項進口沙庫巴曲纈沙坦鈉產(chǎn)品是諾華制藥的產(chǎn)品。
雖然沒有國產(chǎn)沙庫巴曲纈沙坦鈉片產(chǎn)品上市，但CDE承辦的國產(chǎn)沙庫巴曲纈沙坦鈉片有很多上市申請。根據(jù)CDE信息，截至2022年3月10日，CDE共承辦了關(guān)于沙庫巴曲纈沙坦鈉片上市/臨床申請的40項規(guī)定，其中國產(chǎn)藥品申請上市/臨床申請25項，覆蓋14家企業(yè)。
