近日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)自主研發(fā)的1類抗失眠創(chuàng)新藥法贊雷生（Fazamorexant）Ⅲ期關(guān)鍵性臨床研究成果在2025世界睡眠大會(huì)（World Sleep 2025）暨亞洲睡眠醫(yī)學(xué)會(huì)年會(huì)（ASSM 2025）面向全球首次發(fā)布，引發(fā)國(guó)際睡眠醫(yī)學(xué)領(lǐng)域廣泛關(guān)注。
本次大會(huì)在新加坡舉行，為全球睡眠醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最高水平的學(xué)術(shù)盛會(huì)，匯聚國(guó)際專家學(xué)者。此次法贊雷生研究成果發(fā)布，標(biāo)志著中國(guó)原研新藥在國(guó)際學(xué)術(shù)舞臺(tái)取得重要突破，國(guó)際影響力持續(xù)提升。
在“食欲素/下丘腦分泌素系統(tǒng)：臨床應(yīng)用（Orexin/Hypocretin System: Clinical Use）”專場(chǎng)，世界睡眠醫(yī)學(xué)會(huì)前秘書(shū)長(zhǎng)和亞洲睡眠醫(yī)學(xué)會(huì)前會(huì)長(zhǎng)、北京大學(xué)人民醫(yī)院韓芳教授與韓國(guó)睡眠研究學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)洪承哲（Seung-Chul Hong）教授共同擔(dān)任主席。北京大學(xué)人民醫(yī)院博士后朱文君受邀作學(xué)術(shù)報(bào)告，詳細(xì)解讀食欲素雙受體拮抗劑法贊雷生的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)。
據(jù)悉，本研究為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)，共1034例成人失眠癥患者服用試驗(yàn)藥物，旨在評(píng)估法贊雷生的有效性與安全性。結(jié)果顯示，法贊雷生作為食欲素雙受體拮抗劑藥，在成人失眠患者中表現(xiàn)出快速起效和良好的安全性。
尤其值得關(guān)注的是，法贊雷生在關(guān)鍵睡眠指標(biāo)上表現(xiàn)優(yōu)異：在提高睡眠效率、縮短入睡時(shí)長(zhǎng)和改善夜間覺(jué)醒等方面，其數(shù)值改善幅度相較于其他食欲素雙受體拮抗劑（DORAs）已公開(kāi)的臨床數(shù)據(jù)更為顯著（非同一臨床試驗(yàn)條件，不直接作為臨床使用的參考依據(jù)）。同時(shí)，該藥展現(xiàn)出良好的安全性與耐受性，且停藥后未觀察到反跳性失眠或戒斷癥狀。
韓芳教授在會(huì)上指出，法贊雷生作為速效、短半衰期食欲素雙受體拮抗劑，既可滿足入睡困難和睡眠維持型患者的治療需求，又不影響日間功能。對(duì)于夜間睡眠維持困難人群，甚至可探索“一夜兩次服藥”的新用藥策略，為個(gè)體化精準(zhǔn)治療提供新路徑。該觀點(diǎn)獲與會(huì)學(xué)者廣泛認(rèn)同。
會(huì)后，美國(guó)國(guó)家科學(xué)院院士、斯坦福大學(xué)睡眠科學(xué)與醫(yī)學(xué)中心主任伊曼紐爾·米格諾特（Emmanuel Mignot）教授亦對(duì)法贊雷生表示關(guān)注，并表達(dá)科研合作意愿。
揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，企業(yè)已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）正式提交法贊雷生的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。隨著Ⅲ期研究成果在國(guó)際舞臺(tái)亮相，企業(yè)將加快推進(jìn)審評(píng)注冊(cè)與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，力爭(zhēng)早日為全球失眠患者提供更安全、更有效的創(chuàng)新治療方案。
