羅舒達鹽酸魯拉西酮片

精神分裂癥。

生產(chǎn)企業(yè)：住友制藥（蘇州）有限公司

通用名稱：鹽酸魯拉西酮片

品牌名稱：羅舒達

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字J20190006(前往國家藥品監(jiān)督管理局查看)

用法用量：一般成人的初始劑量為每次40mg,每日一次，初始劑量不需要進行滴定。根據(jù)癥狀可增加到每次80mg,每日一次。本品應(yīng)與食物(至少350千卡)同服。本品在中國成人精神分裂癥患者中開展的隨機對照臨床試驗僅驗證了最高劑量80mg/日的安全有效性，尚缺乏中國患者應(yīng)用本品超過80mg/日劑量的安全有效性證據(jù)。尚未在對照研究中明確魯拉西酮超過6周的長期治療有效性。因此，醫(yī)生在選擇使用魯拉西酮進行較長時間治療時，應(yīng)定期對藥物在患者中的長期有效性進行再評價。中度(肌酐清除率:30-50mU/min)和重度(肌酐清除率:30mUmin)腎損害患者的初始劑量推薦為20mg/日。最大劑量為每次80mg,每日一次。內(nèi)才中度(Child-Pugh評分=7-9)和重度(Child-Pugh評分=10-15)肝損傷患者的初始劑量推薦為20mg/日。中度肝損傷患者的最大劑量為每次80mg,每日一次，重度肝損傷患者為每次40mg,每日一次。與CYP3A4中效抑制劑(如地爾硫革)合用時，初始劑量應(yīng)減半。最大劑量為每次80mg,每日一次。CH由于葡萄柚和葡萄柚汁可能會抑制CYP3A4而改變魯拉西酮的濃度，服用魯拉西酮的患者應(yīng)避免食用葡萄柚和葡萄柚汁。與CYP3A4中效誘導(dǎo)劑合用時，可能有必要在與CYP3A4誘導(dǎo)劑治療一段時間(7天或更長)后增加魯拉西酮劑量。

功能主治： 精神分裂癥

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溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

羅舒達鹽酸魯拉西酮片-說明書

內(nèi)容
介紹

羅舒達鹽酸魯拉西酮片的主要功效與作用是什么？羅舒達鹽酸魯拉西酮片主要用于對精神分裂癥等的治療；羅舒達鹽酸魯拉西酮片主要成分是什么？他的主要成分包含化學(xué)名稱:(3aR，4S，7R，7aS)-2-{(1R.，2R)-2-【4-(1，2-苯并異噻唑-3-基)哌嗪-1-甲基】環(huán)己基甲基}六氫-4，7-亞甲基-2H-異吲哚-1，3-二酮鹽酸鹽；羅舒達鹽酸魯拉西酮片用法用量：一般成人的初始劑量為每次40mg，每日一次，初始劑量不需要進行滴定。根據(jù)癥狀可增加到每次80mg，每日一次。本品應(yīng)與食物(至少350千卡)同服。本品在中國成人精神分裂癥患者中開展的隨機對照臨床試驗僅驗證了最高劑量80mg/日的安全有效性，尚缺乏中國患者應(yīng)用本品超過80mg/日劑量的安全有效性證據(jù)。尚未在對照研究中明確魯拉西酮超過6周的長期治療有效性。因此，醫(yī)生在選擇使用魯拉西酮進行較長時間治療時，應(yīng)定期對藥物在患者中的長期有效性進行再評價。中度(肌酐清除率:30-50mU/min)和重度(肌酐清除率:30mUmin)腎損害患者的初始劑量推薦為20mg/日。最大劑量為每次80mg，每日一次。內(nèi)才中度(Child-Pugh評分=7-9)和重度(Child-Pugh評分=10-15)肝損傷患者的初始劑量推薦為20mg/日。中度肝損傷患者的最大劑量為每次80mg，每日一次，重度肝損傷患者為每次40mg，每日一次。與CYP3A4中效抑制劑(如地爾硫革)合用時，初始劑量應(yīng)減半。最大劑量為每次80mg，每日一次。CH由于葡萄柚和葡萄柚汁可能會抑制CYP3A4而改變魯拉西酮的濃度，服用魯拉西酮的患者應(yīng)避免食用葡萄柚和葡萄柚汁。與CYP3A4中效誘導(dǎo)劑合用時，可能有必要在與CYP3A4誘導(dǎo)劑治療一段時間(7天或更長)后增加魯拉西酮劑量；更多詳細內(nèi)容請查看下方羅舒達鹽酸魯拉西酮片詳細說明書。

主要成份：化學(xué)名稱:(3aR，4S，7R，7aS)-2-{(1R.,2R)-2-【4-(1,2-苯并異噻唑-3-基)哌嗪-1-甲基】環(huán)己基甲基}六氫-4，7-亞甲基-2H-異吲哚-1，3-二酮鹽酸鹽。

規(guī)格：7片/盒

詳細說明書

溫馨提示：部分商品說明書更換頻繁，請以商品實物為準(zhǔn)

請仔細閱讀以羅舒達鹽酸魯拉西酮片說明書并按照說明使用或在醫(yī)生與藥師指導(dǎo)下購買和使用。

【通用名稱】	鹽酸魯拉西酮片
【藥品名稱】	羅舒達鹽酸魯拉西酮片
【主要成份】	化學(xué)名稱:(3aR，4S，7R，7aS)-2-{(1R.,2R)-2-【4-(1,2-苯并異噻唑-3-基)哌嗪-1-甲基】環(huán)己基甲基}六氫-4，7-亞甲基-2H-異吲哚-1，3-二酮鹽酸鹽。
【功能主治】	精神分裂癥。
【用法用量】	一般成人的初始劑量為每次40mg,每日一次，初始劑量不需要進行滴定。根據(jù)癥狀可增加到每次80mg,每日一次。本品應(yīng)與食物(至少350千卡)同服。本品在中國成人精神分裂癥患者中開展的隨機對照臨床試驗僅驗證了最高劑量80mg/日的安全有效性，尚缺乏中國患者應(yīng)用本品超過80mg/日劑量的安全有效性證據(jù)。尚未在對照研究中明確魯拉西酮超過6周的長期治療有效性。因此，醫(yī)生在選擇使用魯拉西酮進行較長時間治療時，應(yīng)定期對藥物在患者中的長期有效性進行再評價。中度(肌酐清除率:30-50mU/min)和重度(肌酐清除率:30mUmin)腎損害患者的初始劑量推薦為20mg/日。最大劑量為每次80mg,每日一次。內(nèi)才中度(Child-Pugh評分=7-9)和重度(Child-Pugh評分=10-15)肝損傷患者的初始劑量推薦為20mg/日。中度肝損傷患者的最大劑量為每次80mg,每日一次，重度肝損傷患者為每次40mg,每日一次。與CYP3A4中效抑制劑(如地爾硫革)合用時，初始劑量應(yīng)減半。最大劑量為每次80mg,每日一次。CH由于葡萄柚和葡萄柚汁可能會抑制CYP3A4而改變魯拉西酮的濃度，服用魯拉西酮的患者應(yīng)避免食用葡萄柚和葡萄柚汁。與CYP3A4中效誘導(dǎo)劑合用時，可能有必要在與CYP3A4誘導(dǎo)劑治療一段時間(7天或更長)后增加魯拉西酮劑量。
【不良反應(yīng)】	以下內(nèi)容來自本品美國說明書中【不良反應(yīng)】信息，尚缺乏中國患者應(yīng)用本品超過80mg/日劑量的安全有效性證據(jù)。識魯拉西酮(20-160mg/日)治療精神分裂癥的短期、安慰劑對照的上市前研究(n=1508)發(fā)現(xiàn)下述不良反應(yīng):常見的不良反應(yīng)(發(fā)生率25%且至少是安慰劑組的兩倍):嗜睡、靜坐不能、錐體外系癥狀和惡心。導(dǎo)致治療中止的不良反應(yīng):總計9.5%(143/1508)的魯拉西酮組患者和9.3%(66/708)的安慰劑組患者由于不良反應(yīng)而停藥。魯拉西酮組中沒有觀察到導(dǎo)致治療中止的、發(fā)生率至少為2%且至少為安慰劑組兩倍的不良反應(yīng)。接受魯拉西酮治療的患者中發(fā)生率22%的不良反應(yīng):在急性治療期間(精神分裂癥患者接受治療最長至6周)發(fā)生的與魯拉西酮用藥相關(guān)的不良反應(yīng)(發(fā)生率(取到最接近的整數(shù)百分比)2%，且魯拉西酮組的發(fā)生率高于安慰劑組)如下表所示。(其余請詳見說明書)。
【相互作用】	)。
【規(guī)格】	7片/盒
【批準(zhǔn)文號】	國藥準(zhǔn)字J20190006
【生產(chǎn)企業(yè)】	住友制藥（蘇州）有限公司