日前，Elgan Pharma宣布，一項評估ELGN-GI安全性和有效性的3期臨床試驗獲得積極結果。ELGN-GI是一種腸內胰島素制劑，用于治療導致早產兒喂養不耐受的腸道吸收不良。試驗結果表明，患兒胃腸道（GI）功能獲得改善，危及生命的早產相關并發癥減少。安全性上ELGN-GI耐受性良好，未發現藥物相關不良反應。相關研究結果近日發表在JAMA Pediatrics雜志上。該公司計劃在今年下半年啟動第二項3期臨床試驗。
ELGN-GI是一款重組人胰島素的獨特制劑，為新生兒量身定制，通過口服給藥。它可改善胃腸功能，增加吸收表面積并增強適應，從而減少靜脈喂養的需求和危及生命的并發癥。該創新配方生成高度可溶的胰島素粉末，允許以準確的低劑量給藥，適用于早產兒。它與母乳和嬰兒配方奶粉兼容，有助于腸道康復，無需患兒全身性接受胰島素。
該項3期臨床試驗共入組了303例在妊娠26-32周出生，體重至少500g的早產兒。受試者隨機接受低劑量ELGN-GI（400 μIU/mL，n=110）、高劑量（2000 μIU/mL，n=95）或安慰劑（n=98）。主要終點為至完全腸內喂養（FEF）的天數，定義為連續3天攝入至少150 mL/kg/天，這標志著危及生命的風險顯著降低。
試驗達到其主要終點，與安慰劑組（14.0 [8.0–28.0]天；n=85）相比，低劑量組（10.0 [7.0-21.8]天；n=94；p=0.03）和高劑量組（10 [6.0-15.0]天；n=82；p=0.001）達到完全腸內喂養的時間均顯著縮短。并且，試驗也達到其他次要終點，相比安慰劑組，兩個活性治療組在干預后6、8和10天達到完全腸內喂養的嬰兒比例顯著更高，達到連續三天腸內攝入量≥120 mL/kg/天的時間顯著縮短，高劑量組接受腸外營養（靜脈營養）的天數顯著低于安慰劑組。
此外，總體而言，發生重度不良事件的受試者百分比從安慰劑組的18.6%，降低至低劑量組的12%和高劑量組的11.4%。嚴重并發癥和住院的減少均有助于大幅度降低醫院工作人員負擔和相關費用。所有嬰兒均未出現血清胰島素抗體，進一步確立了治療的安全性。
